食药监总局要求莎普爱思启动临床有效性试验

    关于莎普爱思的批准上市

 

    莎普爱思其实是官方正规批准上市的药品，批准文号为国药准字H19980187。从药品批准文号上看，这是1998年批准上市的化学药品。因为年代久远了，不药不药博士目前查不到上市前的药品有效性数据。

 

    但是1998年那会我国的药品上市审批是个什么状态呢？那个时候没有国家食药监总局，药品是由各个地方药监局核查后批准上市的。像莎普爱思就是由浙江省药监局批准上市的。后来，大约1999年~2000年左右，国家为了统一管理，将各个地方批准的药品，统一换发文号，莎普爱思就有了国药准字的编号。就成功的进入了受国家层面监管的药品。

 

    给国药准字文号的时候，就是统一换发，这个过程不会进行药品再评价，一是相信各个省药监局的批准，二是需要换文号的药品实在太多，无法逐个进行再评价。所以对于这些药品，说实话非常参差不齐，有的在临床上用了几十年，像莎普爱思这样的非处方药，监管更是不严格。目前也只能是发现问题后，由国家食药监总局进行核查。如果发现药品的临床安全性、有效性等确实存在问题，会做出相应的处理。

 

    莎普爱思的处理方式是准确的

 

    经过以上阐述，国家食药监总局针对莎普爱思的处理方式，不药不药博士认为是非常正确的。一个已批准上市的药品，没有严重不良反应，是不能随便暂停生产、经营与使用的。但是国家局有权利要求生产企业提供临床有效性数据，并对该品种进行再评价。

 

    而此次要求莎普爱思生产商对其再评价，国家局是认真的。这一步是按照我国药品管理法以及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定进行。有法律依据，有具体要求。这相当于是药品上市前的审评审批过程。这个过程目前是规范的、严格的、不允许有任何投机取巧的。如果评价之后安全性有效性均能达到要求，则会继续上市销售使用。但如果发现疗效根本达不到，或者三年内拿不出有效性的数据，那么莎普爱思的后果就是不批准，已批准的文号也会被注销，市场上将不再有这个药