这个国产首仿药,竟要在美国先上市了!

尽管已被国家食药监总局（CFDA）纳入优先审评审批，这款国产首仿药，还是率先获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的审批，要赶在国内上市前，先在美国上市了。

今天（3月1日），江苏恒瑞药业发布公告：其子公司上海恒瑞医药有限公司（上海恒瑞）向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的新药吸入用地氟烷已获得批准。

地氟烷吸入剂用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。据公告显示，2017年前三季度吸入用地氟烷中国市场销售额为230万美元，美国市场销售额约1亿美元，全球市场销售额约2亿美元，市场潜力大。

地氟烷为美国百特公司原研产品，商品名优宁。1992年获得美国FDA批准上市销售，目前已经在欧盟、韩国、日本、中国、南美等多个国家和地区上市。

目前，除原研公司美国百特外，无其他地氟烷在中国及美国获批上市。健识君查阅资料发现，作为国内首仿产品，上海恒瑞生产的吸入用地氟烷在中国上市的申请正在审评中，已被纳入优先审评。

江苏恒瑞介绍，上海恒瑞从2012年开始开展地氟烷的研究，在地氟烷研发项目上已投入约3090万元人民币，并且已于2017年在英国、德国及荷兰获得上市批准，此次获得FDA批准文号对于该公司拓展美国市场将带来积极的影响。