贝斯达IPO：医疗器械不合规曾被监管处罚

　　贝斯达IPO：医疗器械不合规曾被监管处罚

　　日前，等待了3年多的贝斯达向中国证监会提交了首次公开发行股票并在创业板上市的申请文件，并于2017年6月8日领取了《中国证监会行政许可申请受理通知书》,公司首次公开发行股票并在创业板上市的申请已获中国证监会受理。

　　和讯网了解到，今年以来已经有6家医药医疗企业的IPO申请被否，分别是圣华曦药业、长春普华制药、南京圣和药业、广东百合医疗科技、诺特健康科技和港通医疗。

　　从被否的医药医疗企业来看，公司内控情况及制度成为证监会关注重点。而报告期内，贝斯达曾因医疗器械不合规等问题而先后受到海关、稽查局以及检疫局的处罚。

　　2014年10月31日，贝斯达委托深圳市创者韩中国国际货运代理有限公司以一般贸易的方式向海关申报进口货物一票，因申报品牌与实际品牌、申报型号与实际型号、申报数量与实际数量不一致，受到深圳海关罚款。

　　2015年12月22日，深圳市市场稽查局调查发现，贝斯达生产的全数字彩色超声诊断系统说明书、标签不符合规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第(二)项的规定，该局决定对贝斯达给予以下行政处罚：罚款人民币2万元。

　　值得一提的是，该处罚对贝斯达来说，却带着侥幸色彩。

　　根据《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定： 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证…… ，贝斯达认为，鉴于主管部门对公司作出的行政处罚为罚款2万元，因此公司前述行政处罚不属于情节严重的情形。

　　除了海关、稽查局，贝斯达还吃过检疫局的罚单。

　　2014年12月16日，中华人民共和国龙岗出入境检验检疫局调查发现，贝斯达于2014年11月10日从广州机场口岸进口一批梯度放大器，H.S编码为9018139000，数量1个，货值45,950美元，调离至龙岗辖区落实检验。贝斯达申报该批货物使用再生木木箱包装，然而，检疫局在对该批货物进行查验时发现，货物外包装木箱有IPPC标识，木箱内有若干非再生木块用于固定货物，无IPPC标识。因此，贝斯达报检的动植物、动植物产品和其他检疫物与实际不符。根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》第五十九条第一款第二项的规定，该局对贝斯达实施行政处罚。

　　业内人士表示，医药医疗行业由于其行业的特殊性，药品流通环节经销商众多，规则复杂，在此制度下厂商和药品流通商均有可能违规操作，建议企业要重视公司内控相关情况以及制度，避免出现相关问题导致IPO审核被否。