发布时间:2022-05-07 09:31:07 文章来源:互联网
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  普蕊斯代码301257,发行价46.8元,市盈率48.75倍,申购上限1.5万股,主营SMO(临床试验现场管理组织)服务。

  公司简介

  公司主营业务为向国内外制药公司、医疗器械公司及部分健康相关产品的临床研究开发提供SMO服务,基于过往经营积累的临床试验项目执行经验,根据不同临床试验项目的特点,建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案,为客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务,实现临床试验外包管理的一站式服务,从而更加高效快速地申办方临床试验的落地和执行。具体而言,公司通过委任项目经理和CRC组成的优秀的项目团队,开展前述SMO全流程服务,确保临床试验过程符合GCP和研究方案的法规,并与申办方(以制药公司、医疗器械公司为主)、临床试验机构(以医院为主)、研究者(通常为医生)、CRO进行有效的沟通,推动临床试验的进程,确保临床试验过程的规范化和高效落地。公司自成立以来,主营业务没有发生变化。

  行业前景

  随着全球医药市场竞争的日益激烈,药企对于研发、生产、销售成本的控制和效率的提升需求强烈催生了医药外包行业的产生。此后,医药外包行业又逐渐分化为专业的研发外包(CRO)、生产外包(CMO)、临床试验现场管理外包(SMO)等。

  20世纪70年代SMO在美国诞生,通过提供现场管理,帮助临床试验机构搭建临床试验的执行体系。临床试验机构通过借助SMO企业资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队,更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。

  与国内不同的是,欧美等无临床研究机构准入门槛,在有条件的公立医院、私人医院和诊所均可开展临床研究,故SMO参与到大量临床试验中。此后,20世纪90年代SMO在欧美及日本迅速扩张,经过近三十年的发展,SMO逐渐成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

  2008年行业内开始出现模仿国外SMO开展部分业务的企业,建立了以人力派遣为主的CRC团队参与试验,并在报价、管理、培训等商业模式上搭建了中国SMO的基本框架。2009年-2014年期间,SMO公司数量日益增加,其临床试验项目主要来源于跨国制药企业。但是此阶段的SMO公司的经验和管理尚在摸索阶段,新药研发行业包括研究机构对SMO并未过多关注。2019年以后,SMO行业进入规模化发展阶段,SMO公司提供的服务从临床试验过程管理逐渐向医药研发的整个阶段扩展。随着国内临床试验机构数量的不断增长,临床试验机构分布的城市数量也随之增加。为了实现对临床试验机构的覆盖,需要SMO企业向临床试验所在城市或临近城市派驻更多CRC人员,因此CRC人员规模也是衡量SMO企业服务能力的重要指标之一。近年来国内CRC人员数量迅速增长,SMO行业处于快速发展期。

  临床研究时间周期可能长达10年,整个过程不可预见因素较多,因此,大多数制药企业会选择将药物研发部分或全部委托给CRO公司。

另一视角

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